Los resultados de los ensayos clínicos de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer/BioNTech mostraron que su eficacia es del 100% y es bien tolerada en menores de 12 a 15 años, dijeron las compañías el miércoles.
Pfizer/BioNTech planean enviar los datos a la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE.UU. (FDA) lo antes posible para la autorización ampliada del uso de emergencia de la vacuna de dos dosis.
En un ensayo de fase 3 con 2.260 participantes de 12 a 15 años en EE.UU., la vacuna provocó fuertes respuestas de anticuerpos un mes después de la segunda dosis, superando las demostradas en personas de 16 a 25 años en ensayos anteriores, informó Pfizer/BioNTech.
Los investigadores observaron 18 casos de COVID-19 entre los 1.129 participantes que recibieron un placebo, y ninguno entre los 1.131 participantes que recibieron la vacuna. Los datos aún no han sido revisados ??por pares.
“Compartimos la urgencia de ampliar la autorización de nuestra vacuna para su uso en poblaciones más jóvenes y nos alientan los datos de ensayos clínicos de adolescentes de entre 12 y 15 años”, dijo Albert Bourla, director ejecutivo de Pfizer. “Planeamos enviar estos datos a la FDA como una enmienda propuesta a nuestra autorización de uso de emergencia en las próximas semanas y a otros reguladores de todo el mundo, con la esperanza de comenzar a vacunar a este grupo de edad antes del inicio del próximo año escolar“.
Moderna también está probando su vacuna contra el COVID-19 en adolescentes y niños, en dos ensayos clínicos de menores de 12 a 17 años y de 6 meses a 11 años.
Fuente: CNN